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Reunión del REGULATORY COMMITTE

El “Regulatory Committee” de AEO se ha reunido el pasado día 5 de julio en la sede de ALCON en Barcelona, para avanzar en el análisis de los cambios legislativos y normativos que afectan al sector de la óptica, cumpliendo así con su misión de informar a los socios de AEO de las variaciones pertinentes y colaborar en su adaptación a los nuevos requisitos impuestos por el nuevo Reglamento (UE) sobre los Productos Sanitarios (Medical Device Regulation) que entrará en vigor de manera definitiva en mayo de 2020.

Acudió a la cita todo el comité de trabajo, compuesto por Ramón Solà como Presidente; Elena Simó (ALCON), segmento de lentes de contacto; Natalia Canedo (CONOPTICA), representante de lentes de contacto a medida; Montse Fortes (OPTIM), de monturas; Salvador Alsina (PRATS), de lentes oftálmicas; Eduard Gómez, como secretario de AEO y Jennifer García, como responsable de lobby de FEDAO y AEO.
Durante la reunión se analizó la posibilidad de poner en marcha, de la mano de expertos en la materia, una serie de cursos formativos que preparen al Director Técnico de la óptica para conocer cómo afecta el nuevo reglamento a las responsabilidades de su cargo. Asimismo, se debatió sobre el estado actual de la futura base de datos europea EUDAMED y de la ejecución del marcado UDI -que exigirá la total trazabilidad e identificación de cada producto sanitario-, y se analizaron las nuevas propuestas normativas procedentes de EUROM para regular nuevos productos existentes en el mercado, como es el caso de las lentes con protección para la luz azul o monturas y lentes producidas mediante impresión 3D.
Se propuso también solicitar una entrevista con la AEMPS hacia finales de este año para obtener más información sobre el tema EUDAMED y UDI, dado que en la actualidad aún no está suficientemente claro cómo se establecerá su puesta en marcha de acuerdo al nuevo Reglamento.
El Regulatory Committee volverá a reunirse el próximo 25 octubre, esperando obtener para entonces nueva información que ayude a seguir liderando la correcta organización y actuación del sector de la óptica en el ámbito normativo.
Puede consultarse en la web la información relativa a estos temas, pero en caso de cualquier duda o consulta no dudéis en dirigiros al correo info@aeo.es.
 
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